潔凈室換氣次數(shù)標準
（一）在各國的潔凈室標準中，相同級別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）中明確規(guī)定了不同級別的非單向流潔凈室潔凈送風量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，
見下表：
備注：
①、換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
②、室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。
③、大于十萬級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實驗動物 環(huán)境及設施
國家標準 GB 14925-2001
規(guī)定
普通環(huán)境8-10次/h
屏障環(huán)境10-20/h
隔離環(huán)境20-50/h
（二）溫度和相對濕度?
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%.
(三）壓差
①、潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。
②、空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。
③、工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏 藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。
（四）新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：
①、非單向流潔凈室總送風量的10%-30%，單向流潔凈室總送風量的2%-4%。
②、補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量。
③、保證室內(nèi)每個人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
（五）其他標準說明：
①、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY?0033—2000):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T20次/h。
②體外診斷試劑實施細則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
③藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
④、⑤⑥潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073-2001）:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h-15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h-25次/h。
⑤、GMP驗證指南建議：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T 15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T25次/h。
⑥、生物污染控制（ISO14644）具體標準章潔凈等級劃分：十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h-15次/h萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h-25次/h。
也就是說換氣次數(shù)問題可以商榷。
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