潔凈室換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2022-06-11瀏覽次數(shù):0次
（一）在各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)中，相同級(jí)別的非單向流潔凈室的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB?50073-2001）中明確規(guī)定了不同級(jí)別的非單向流潔凈室潔凈送風(fēng)量計(jì)算所需的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)。
見下表：
②、室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時(shí)，宜采用下限值。
③、大于十萬級(jí)的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。
另外：
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施
國家標(biāo)準(zhǔn) GB 14925-2001
規(guī)定
普通環(huán)境8-10次/h
屏障環(huán)境10-20/h
隔離環(huán)境20-50/h
（二）溫度和相對(duì)濕度?
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~65%.
(三）壓差
①、潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
②、空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有批示壓差的裝置。
③、工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認(rèn)為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
（四）新鮮空氣量
潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
①、非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%-30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%-4%。
②、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓值所需的新鮮空氣量。
③、保證室內(nèi)每個(gè)人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
（五）其他標(biāo)準(zhǔn)說明：
①、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY?0033—2000):十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T20次/h。
②體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則：沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
③藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
④、⑤⑥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-2001）:十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h-15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h-25次/h。
⑤、GMP驗(yàn)證指南建議：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T 15次/h 萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：T25次/h。
⑥、生物污染控制（ISO14644）具體標(biāo)準(zhǔn)第一章潔凈等級(jí)劃分：十萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：10次/h-15次/h萬級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)：15次/h-25次/h。也就是說換氣次數(shù)問題可以商榨。
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