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潔凈區(qū)分級搞不清？看這篇就夠了！

潔凈室已廣泛應(yīng)用于電子信息、航空航天、精密儀器等行業(yè)，盡管潔凈室已經(jīng)普及，但很多人對潔凈室的了解可能不夠詳細，本文為大家介紹下潔凈區(qū)的分級標(biāo)準，增進大家的了解，以便發(fā)揮其較大作用。

我國的制藥行業(yè)在舊版GMP中采用了美式的分級標(biāo)準（百級、萬級、十萬級），直到2011年新版GMP規(guī)范的實施才開始采用世衛(wèi)組織的分級標(biāo)準，用ABCD區(qū)分潔凈區(qū)的級別。

A級潔凈區(qū)是比較高級別的潔凈區(qū)，屬于高風(fēng)險操作區(qū)域，例如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域以及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常使用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在工作區(qū)域內(nèi)必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。必須有數(shù)據(jù)證明層流狀態(tài)并進行驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可以使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)的背景區(qū)域，可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。

C級潔凈區(qū)是指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)域，主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)。

D級潔凈區(qū)是指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)域